医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试

时间:2019-12-01 来源: 社会新闻

新华社上海12月7日电(记者周琳)继首次试行药品上市许可证持有人制度后,上海市食品药品监督管理局7日发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,首次尝试医疗器械注册制度的创新改革。

试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证书,然后委托给符合条件的生产企业,实现产品注册和生产许可证的“放宽”,使创新成果更容易出来。

过去,中国医疗器械注册和生产的两个主要环节是“捆绑”在一起的,一个主体必须完成注册和生产 这种“绑定”模式影响了创新研发的积极性和产品质量的不断提高,也限制了创新要素的合理配置,这不符合国际通行规则和中国《医疗器械监督管理条例》的立法精神。

上海OPU生物医药有限公司总经理李付刚表示,由于注册和生产“绑定”模式下的高投资成本,许多医疗器械公司已经“退出”。

据报道,改革实施后,注册人可以委托多家生产企业生产,这不仅大大降低了产品上市前的创新成本,而且通过合理的分工进一步保证了产品的生产质量。

上海食品药品监督管理局副局长徐来表示,中国医疗器械产能过剩已逐渐成为一个突出问题。许多制造企业被禁止进入市场,因为它们无法获得注册证书或没有生产资格,因此它们的能力无法完全释放。 改革希望“解开”体制,促进医疗器械市场专业化分工,合理配置生产资源,形成良性互动循环。 与以前的体制相比,这次改革至少增加了三个新的监管“锁”。 上海市食品药品监督管理局医疗器械监管司司长林森勇表示:首先,在准入过程中,上海坚持更严格的标准,坚决阻止低端贴牌企业进入试点地区。二是加强医疗器械上市后监管。对于被评为高风险的企业,重点将放在提高检查频率和强度上。第三,加强跨地区协调和监管。

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