进口药、创新药、网络售药——新修订的药品管理法回应三大关切

时间:2019-09-11 来源: 教育资讯

新华社北京8月26日电:进口药品,创新药品,药品网上销售 - 新修订的药品管理法应对三大问题

新华社记者赵文君,屈婷

第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于26日投票通过了新修订的“药品管理法”,该法将于2019年12月1日生效。这是18年后第一次全面修订“药品管理法”。如何更好地满足人们的药物需求,更快地使用药物,并使用良药?针对社会关注的焦点,26日全国人大常委会办公厅特别记者招待会上,国家食品药品监督管理局政策法规司司长刘培,回应。

加强对未经批准的进口药物的科学监督

新修订的“药品管理法”第124条规定,少数非法合法上市的药品未经批准,可以减少或者免除处罚。

“这次假冒药品的范围已经修订,未批准进口的药品未被列为假冒药品,这是为了回应人们的关注。”刘培说,与此同时,该法还将进口未经批准的进口产品。从假药中单独提供药物并不意味着减刑,但法律责任是严格规定的。

“必须批准从国外进口药品。这是本法的规定。这是一个原则。如果没有批准,即使合法在国外上市的药品也不能进口。”刘培说。

刘培说,违反本法第一百二十四条的规定,假冒伪劣药品的生产,进口和销售仍将依照假冒伪劣药品的生产,进口和销售处罚。这种行为仍然违反了药物管理的顺序。如果违反规定,仍然需要受到处罚,并在法律责任方面对违反管理令作出了特殊规定。

现行法律对假药和劣质药的范围有广泛的定义。它不仅基于药物质量的定义,而且基于尚未批准生产的药物,不便于准确处罚。

上海市食品药品安全研究会会长唐敏熙表示,新修订的“药品管理法”废除了“依据假药理论”和“根据劣药讨论”的表述,违法违规从药品的假冒质量生产和管理药品的规定。单独分开列出以供介绍,有助于监督执法的科学性。

鼓励创新,加快机构设计新药的营销

新修订的药品管理法是“药品许可证持有人”的第三章,对持有人的条件,权利,义务和责任有全面,系统的规定。

“这种新药入境许可证持有人制度有一个很大的好处,就是鼓励系统设计的创新。”刘培介绍说,上市许可证持有人制度是一个药物研发机构和制药技术制造商。通过提交药品营销许可申请获得药品注册证书的系统,并以自己的名义将产品投放市场,负责药品的整个生命周期。

“有人说上市的许可证持有人是生产者或被许可人。”刘培说,除了生产公司外,研究所还有能力创新新产品,这样他就可以获得巨额利润。产品上市。建立上市许可证持有人制度的目的是鼓励创新。

刘培介绍说,新修订的药品管理法在一般规则中明确规定国家鼓励研究和创造新药,增加和完善10多篇文章,并增加了一些制度性举措。这刺激了创新,加速了新药的推出,并发布了一系列机构红利。

过去,临床试验批准是一种批准系统。新版本修订后,临床试验管理得到优化,隐含的许可证制度发生了变化。将临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高临床试验的审批效率。在审查和批准药物时,调整与药物直接接触的化学原料,相关辅料,包装材料和容器,并与制剂,质量标准,生产工艺,标签和说明也包括在内。批准。

“有条件批准制度已经建立。”刘培介绍说,该系统缩短了临床试验的开发时间,使急需治疗的患者可以首次使用新药。有条件的批准系统,用于治疗严重危及生命并且没有有效治疗的疾病,以及公共卫生急需的药物,临床试验有数据显示疗效,并且可以预测临床价值可以有条件地批准改善临床迫切需要药物的可用性。

“有条件批准也有更严格的要求。”刘培说,例如,在药品注册证书上列有关事项,药品上市许可证持有人必须在药品上市后采取更严格的风险管理措施。这不仅满足了临床需要,还确保了所列药物的安全性。

网上和线下药品在线销售标准相同,综合监管

处方药的在线销售是公众关注的焦点。有些人认为允许在线销售处方药会增加药物的安全风险并造成安全隐患。有人还认为,为了满足群众对吸毒的需求,加强对处方药网上销售的监管,优化公共服务势在必行。

刘培介绍,在“药品管理法”修订过程中,各方广泛听取了处方药网上销售问题,采取了包容,审慎的态度。新修订的“药品管理法”要求药品在线销售符合药品管理的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门与国务院卫生,卫生部门合作制定具体措施,并规定特殊管理药物的种类不能在网上销售。有实际探索的空间。

刘培说,根据新修订的药品管理法,药品的网上销售遵循相同的标准和综合监管原则。 “在线和离线必须一致”,对于在线销售的主体,必须首先是获得许可证的实体,离线必须有许可证,在线才能销售药品。要在线销售药品,您必须遵守新修订的“药品管理法”对零售业务的要求。

考虑到在线销售的药物的特殊性,对在线销售的处方药施加了更严格的要求。例如,药品销售网络必须与医疗机构信息系统互连,可以共享信息,确保处方来源,并且可以保证患者的药物安全。此外,分配还必须符合制药业务质量规范的要求。

刘培透露,正在起草药品网络销售监督管理的相关措施。下一步,我们将以新修订的药品管理法为契机,听取卫生,卫生等部门的意见,努力规范和指导药品网络销售的健康发展,更好地保护公众的药品权益。利益。

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