国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

时间:2019-12-20 来源: 国内新闻

新华社北京5月19日电国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定修改《医疗器械监督管理条例》如下:第十八条修改为:“开展医疗器械临床试验,应当按照《医疗器械临床试验质量管理标准》的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向拟进行临床试验的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 受理临床试验记录的食品药品监督管理部门应当告知临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生部门。

-"医疗器械临床试验机构实行记录管理 医疗器械临床检验机构应当具备的条件、临床检验备案管理办法和质量管理标准,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生和计划生育部门制定并公布。 "

-2。第三十四条第一款、第二款合并为第一款:“医疗器械使用者应当具有与所使用医疗器械的种类和数量相适应的储存场所和条件。" 医疗器械使用者应当加强对工作人员的技术培训,按照产品规格、技术操作规范等要求使用医疗器械。 "

增加一款作为第二款:“医疗器械使用者配置大型医疗器械,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医疗器械配置计划,符合其功能定位和临床服务需求,具备相应的技术条件、配套设施和具有相应资质和能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医疗器械配置许可证。”

-增加一款作为第三款:“大型医疗设备的配置和管理办法,由国务院卫生和计划生育主管部门会同国务院有关部门制定。" 大型医疗设备目录由国务院卫生和计划生育主管部门会同国务院有关部门提出,报国务院批准后实施。 "

-3。第五十六条第一款、第二款合并为第一款:“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营和使用的医疗器械的抽查 抽查不收取检验费或其他费用,所需费用纳入本级政府预算。 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查结论,及时发布医疗器械质量公告

-增加一款作为第二款:“卫生和计划生育部门应当对大型医疗设备的使用进行监督和评估;发现非法使用和涉及大型医疗设备、过度检查、过度治疗等情况,应立即纠正并依法处理 "

-4。第六十三条增加一款作为第三款:“未经许可配置和使用大型医疗设备的,由县级以上人民政府卫生计生部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元至5万元罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上5倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人和单位提出的大型医疗设备配置许可申请。 "

-5。第六十四条第一款修改为:“提供虚假信息或者采取其他欺诈手段取得医疗器械注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医疗器械配置许可证、广告批准文件等许可文件的,由原发证部门吊销已经取得的许可文件,并处5万元以上10万元以下罚款。相关责任人和单位提交的医疗器械许可证申请在5年内不予受理。"

-6、第六十六条增加一款作为第二款:“医疗器械经营企业或者使用者已经履行本条例规定的采购检验等义务,并有充分证据证明在前款第一项、第三项规定的情形下,不知道其经营或者使用的医疗器械是医疗器械,能够如实说明其采购来源的, 可以免除处罚,但经营或者使用的医疗器械不符合法定要求的,应当依法予以没收。 "

-7。第六十八条增加一项,作为第九项:“(九)医疗器械使用者违反规定使用大型医疗设备,不能保证医疗质量和安全的”,原第九项改为第十项。

-八。第六十九条修改为:“违反本条例规定,进行医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处五万元以下罚款;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职或者开除处分。该机构在5年内不得开展相关专业医疗器械的临床试验。

-"医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以撤职或者开除;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械的临床试验。 "

-九。第七十三条修改为:“食品药品监督管理部门、卫生计生部门及其工作人员应当严格按照本条例规定的处罚种类和范围,根据违法行为的性质和具体情况实施行政处罚。具体办法由国务院食品药品监督管理部门和卫生计生部门根据各自职责制定。" "

-10。第七十六条补充:“大型医疗设备是指技术复杂、资金投入大、运行成本高、对医疗费用影响大并纳入目录管理的大型医疗设备 "

-本决定自发布之日起生效

-《医疗器械监督管理条例》应根据本决定进行修订和重新发布。

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