公众将更便利地享受到更便宜的好药

时间:2019-11-22 来源: 国内新闻

近日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出15项有针对性的改革措施,进一步提高仿制药的质量和疗效,增强保障药品供应的能力。 这些措施将如何改善我国的药品供应,使我们能够享受价格更低但质量和疗效有保证的更好的药品?记者采访了国家卫生委员会的相关官员。

记者:你为什么要开发仿制药?

A:中国仿制药产业规模大但不强,仍然存在“多小散少”的局面,药品质量差异很大。 优质药物市场主要由国外原创研究药物占据。一些原始研究药物抬高了价格。公众对高质量仿制药的需求仍然落后于目前药物的可获得性和可负担性。

仿制药的成本低于原药,但质量和疗效是一致的。 考虑到保护公众对药物的需求和减轻药物负担,我们还需要改革和改进与非专利药物有关的政策,以促进非专利药物的发展。

记者:为什么要按照鼓励新药发现和仿制药研发的原则,研究和完善药品知识产权保护体系?

答:加强药品知识产权保护,鼓励新药研发,将对保护和激发中国蓬勃发展的民族医药的创新活力起到积极作用。 但与此同时,药品是一种与公共卫生相关的特殊商品。过度保护医药知识产权带来的垄断必然会抬高医药价格,降低其可及性。 因此,在我国,应按照鼓励新药研发和鼓励仿制药研发相结合的原则,进一步研究和完善适合我国经济、社会和产业发展水平的药品知识产权保护体系。鼓励创新和模仿,平衡健康权和药品知识产权,维护广大人民群众的健康权益。

记者:如何平衡药品专利和公众的利益?一个国家在什么情况下可以强制实施药品专利许可?

A:国际贸易组织(International Trade Organization)在《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》协议中明确指出,国际贸易组织成员有权使用药品专利强制许可,这增强了发展中国家和欠发达国家从政治和法律方面获取药品的能力。

《多哈宣言》明确提出依法实施药品专利强制许可。一是鼓励专利权人自愿许可;二是允许具备实施强制许可条件的单位和个人依法向国家知识产权局提交强制许可申请。 三是规定为保障公共卫生,国家卫生、工业和信息化、国家药品监督管理等相关行业主管部门应当进行评估论证,并在严重传染病疫情、其他突发公共卫生事件或者严重疾病防治药品短缺等特殊情况下,向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议。国家知识产权管理部门应当依法给予实施强制许可或者予以拒绝。

记者:目前很多人对仿制药不太放心,担心仿制药的质量和疗效与原药不一致。 采取了哪些措施来提高仿制药的质量和功效?

答:在提高仿制药质量和疗效方面,《意见》提出了五项措施:一是加快仿制药质量和疗效一致性评价;二是提高药品原料和包装材料的质量;三是加强关键设备研发制造能力和设备性能建设,推广新技术应用,提高流程制造水平;第四,完善仿制药注册申请的技术标准和指导体系,提高仿制药质量和安全水平,提高审批效率。五是加快覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯体系建设,严厉查处数据欺诈、偷工减料、掺假等违法行为。 (记者陈海波、金振亚)

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