新修订《药品管理法》促医学事务部为药企变革创造重大价值

时间:2019-11-17 来源: 国内新闻

今年8月,国家发布了新版《药品管理法》,对药品上市后管理提出了更严格的要求,要求持有人建立年度报告制度,按规定向药品监管部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等信息。同时,主动开展药品上市后研究,进一步确认药品的安全性、有效性和质量可控性,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

安永期待随着新法规的实施,与此密切相关的医药企业医务部将在促进医药企业间的医学教育和学术交流、生成临床循证医学数据、进一步加强医药企业的合规性和风险管理方面发挥关键作用,从而为医药企业的改革创造重大价值。

从“销售驱动”到“销售-市场-医疗”商业模式的转变

经过30多年的快速经济增长,中国正式进入稳定增长的“新常态” 随着《健康中国2030》计划的颁布,中国政府将国家健康问题提升到国家战略层面。 另一方面,《中国制造2025》不仅明确界定了不断提高药品安全和医疗服务质量的发展基调,也体现了政府鼓励企业在医药行业领域积极创新的意图。

我们注意到,尽管中国领先的制药公司正致力于创新药物的研发,但经过多年的犹豫和深思熟虑,跨国制药公司自2017年以来已经在中国市场推出了许多新药,并将在未来几年继续这样做。 此外,为了应对高质量仿制药的挑战,如何优化原研究药物和专利权到期的成熟药物在中国市场的定位也是跨国制药公司需要考虑的一个重要方面。

创新药物和临床科学日益复杂的机制要求制药公司更加努力地与医疗系统的各种利益进行沟通;成熟药物需要研究真实世界的数据,以探索或解决临床未满足需求的新证据:这些都是制药公司的医学事务部可以做出巨大努力的领域。

安永指出,在中国市场,一些跨国制药公司,特别是那些在创新药物方面具有强大竞争力的公司,已经逐渐从传统的“销售驱动”商业模式转变为更具关联的“销售-市场-医疗事务”商业模式 在这种趋势下,医药企业医务部门的重要性将逐渐凸显,从强大的支持角色转变为价值创造者角色,为医药企业的改革和发展提供帮助。

总的来说,卫生部在制药公司的价值创造中发挥三个关键作用:促进医学教育和学术交流,生成临床循证医学数据,合规和风险管理

除了领先的跨国制药公司在医疗事务部推出创新实践之外,当地制药公司,特别是那些在营销创新药物方面具有强大竞争力的公司,将逐渐认识到医疗事务部的价值,并在不久的将来开始同样的组织变革。

安永大中华区医疗卫生产业战略与运营咨询合伙人林江汉博士表示:“在中国的新环境下,卫生部对跨国制药公司和本土制药公司的价值将变得越来越重要。” 我们鼓励制药公司广泛探索如何利用医疗事务部门为企业创造价值,无论是在新产品市场还是在成熟产品生命周期管理领域。 “

医疗事务部创造价值的关键因素

安永最近发布了《医学事务部助力医药企业新发展》,内容是医疗事务部如何充分发挥其价值

根据其分析,制药企业在转型期间将面临许多挑战,例如难以满足日益增长的临床循证医学数据需求,以支持临床、监管和市场准入等多种业务目的。无法与产品开发部或市场部形成全面有效的联系,跨部门/职能合作不顺畅;不可能执行总部战略并将其实施到当地企业。

为了更好地迎接挑战,充分体现价值,卫生部需要三个关键的成功因素来推动医药企业的新发展

?“组织结构设计”在组织中有明确的地位,必须适应组织结构设计,包括管理系统和决策过程。

组织结构设置主要有两种模式:一是将医疗事务部门整合到产品线的研发部门或营销部门之下;第二,医务部将独立并平行于研发、销售、营销等部门。

在中国,特别是考虑到需要强调卫生部在制药公司发展中发挥的作用和创造的价值,我们建议采用后一种模式,即独立设立卫生部。

对于跨国制药公司来说,还必须关注总部和各市场子公司之间的分工和协调,以及自主权的分配 此外,在设计企业管理系统时还应考虑合规性和风险控制,根据不同的风险偏好选择不同的管理模式,对管理框架进行相应的调整。

?“战略思维与能力”是对医疗事务职能范畴的一致战略思维,旨在提高科室的综合能力

具有战略思维能力的卫生部对制药公司的发展至关重要:在中国,医生有不同的知识、能力和处方偏好。医疗联络官需要考虑如何战略性地组织医生的客户,以及如何采用有针对性的沟通计划。此外,医生可能需要医疗联络官的沟通内容随着药物的生命周期而改变,这都需要战略思维和执行力的支持。

制药企业可以考虑采取培训、在初始阶段提供文档模板或指导工具等措施,在与外部各方沟通、内部跨职能协作和研究设计(设计时要有明确的战略考虑)等各个方面为医疗顾问提供帮助,并协助和指导医务部门团队为制药企业创造更多价值。

?卓越运营

在医疗事务中实现卓越运营,并在外部实现全面顺畅的跨部门/职能合作

医务部的出色运作得益于内部和外部关键利益攸关方之间的沟通、临床循证医学数据/结果的生成以及战略规划的出色实施。

创建和促进卫生部与其他职能部门(如销售、营销、监管事务等)之间的无缝协作。)对于卫生部为制药公司创造价值至关重要 在中国市场,我们看到一些跨国制药公司采用产品整合计划来制定其年度产品/品牌战略和相关行动计划。 ▲

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