心脏瓣膜市场将风起云涌?供应能力高价等仍压制需求

时间:2019-09-07 来源: 国内新闻
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中国不自觉的中国心脏瓣膜市场:供应能力和高价格仍然抑制需求

Cailian Agency

徐红|财联社

如果免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1是生物医学领域的“卖星”,则经导管介入心脏瓣膜可被视为高价值医疗耗材中的PD-1/PD-L1。它目前是业界的热点。

在最近的并购新闻中也可以看到这种热度。 8月2日晚,兰帆医疗(.SZ)宣布计划以13.9亿元收购瑞士经导管介入心脏瓣膜制造商新阀门科技公司100%股权。这也意味着如果收购成功完成,兰凡医疗将进入结构性心脏病干预的黄金回路。

在不久前的7月中旬,MicroPort Medical(.HK)也宣布其上海威创新通医疗科技有限公司独立批准的VitaFlow经导管主动脉瓣系统(VitaFlow阀门系统)获得批准。清单。

此时,除了苏州捷成医疗科技有限公司的J-Valve和杭州启明医疗器械有限公司的维纳斯A-Valve外,国内生物心脏瓣膜梯队还增加了另一支军队。而所有这些迹象表明,国内经导管心脏瓣膜市场即将上升。

欧美TAVR:逐步推进一线治疗,美国率先覆盖低风险群体

瓣膜性心脏病是由四个心脏瓣膜之一(主动脉瓣,肺动脉瓣,二尖瓣和三尖瓣)中的损伤或缺陷引起的结构性心脏病之一。

主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全,这与人口老龄化密切相关。在美国,75岁及以上人群的主动脉瓣狭窄发生率约为3%。严重的主动脉瓣狭窄可导致昏厥,胸痛,心力衰竭,心律失常(心律失常),心脏骤停或死亡。

主动脉瓣狭窄或反流的患者通常需要通过心脏瓣膜置换手术进行治疗。其中,球囊扩张主要用于治疗先天性主动脉瓣狭窄的儿童和青少年。手术主动脉瓣置换术(SAVR)年龄不超过65岁。手术风险较低的患者通常选择手术方式。然而,SAVR存在大手术伤口,并发症和高术后死亡率的风险。同时,由于年龄的原因,或者与多器官系统疾病相结合,有些人不适合SAVR,并且手术风险很高。相比之下,经导管主动脉瓣置换术(TAVR)具有创伤小,恢复快的优点,是无法进行快乐手术的人的首选。

根据进入新瓣膜的要点,TAVR可分为三种不同的方法:经股动脉,经心尖和主动脉。通常,“月经方法”是大多数患者的首选手术治疗方法。对于因外周狭窄或硬化而不适合经股动脉穿刺的患者,可考虑经心尖穿刺,但后者具有需要麻醉的缺点并且是开胸手术。可能导致手术创伤,据报道30天死亡率高于经股动脉穿刺方法。与经股动脉和经心尖手术治疗相比,主动脉手术是相对侵入性的,因为它可能需要切开患者的胸骨。

欧美TAVR的发展相对成熟。作为TAVR领域最大的细分市场之一,欧洲在2017年占全球市场份额的近一半。在美国,TAVR也在快速增长。据统计,美国接受TAVR手术的医院数量已从2013年的252家增加到2018年的642家。2018年,美国的TAVR手术数量达到6万家。

爱德华生命科学是美国TAVR市场的绝对领导者,市场份额超过60%。 TAVR的成功也为该公司带来了收入和股票价格的双重收获。爱德华于2007年推出了经导管心脏瓣膜。2018年,该公司的TAVR瓣膜收入接近23亿美元,股价在10年内实现了10倍的增长。

对于公司和行业,8月16日,美国FDA还宣布批准Medtronic的CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO,以及Edward的Sapien 3,Sapien 3 Ultra适应症扩展到患有严重主动脉瓣狭窄的患者手术风险低。这也是将TAVR适应症扩展到低风险人群的第一个区域,并且这一新适应症的批准大大增加了可以接受TAVR手术的患者数量。此时,经导管主动脉瓣置换术TAVR的适应症覆盖了美国的整个风险范围,包括不适合手术的患者,高危和中危患者以及低风险患者。

从国外TAVR临床应用的角度来看,专家认为TAVR已无法控制不能进行手术瓣膜置换的患者的状况。对于高风险手术瓣膜置换术患者,虽然指南仍建议采用相同的TAVR和SAVR状态,但实际临床上逐步趋向于TAVR;对于中等风险的外科瓣膜置换患者,2017年美国治疗瓣膜病的指南建议SAVR是一级推荐,TAVR是IIa级推荐。欧洲治疗瓣膜病的指南表明,如果年龄较大(75岁)并且可以通过股动脉途径进行TAVR,那么中等风险手术皮瓣的患者可以使用TAVR。因此,还可以看出TAVR越来越被认可,其临床状态变得越来越重要。

TAVR在中国:高治疗成本抑制了需求,市场参与者从明年开始增加

目前,J-Valve,VenusA-Valve和VitaFlow-Valve等国内三大产品已获准在中国市场上市。批准的适应症主要针对无法耐受手术或手术的患者。在具体的临床应用中,专家共识是欧洲和美国之间没有明显的区别。

除了已经上市的产品,还有许多临床产品,包括来自启明医疗的VenusA-Plus,来自微创医学的VitaFIow II-Valve,来自Edwards的SAPIEN XT和SAPIEN 3,以及来自Peijia Medical Technology的TaurusOne。有限公司

在上市的三种产品中,J-Valve和VenusA- Valve于2017年获得国家食品药品监督管理局的“创新医疗器械特别批准程序”批准。值得注意的是,在最近的国务院政策简报中,食品药品监督管理局的相关领导也多次提到心脏瓣膜的介入,并表示“从临床产品质量的角度来看,人们普遍认可由患者“。

关于国内介入心脏瓣膜的临床使用效果,记者还咨询了三甲医院的心脏病学专家,另一方也对此表示肯定。

然而,虽然产品使用良好,但中国TAVR市场起步晚于国外,而且从目前的发展成熟度来看,两个市场之间的差距不小。就手术量而言,去年美国有超过6万例TAVR手术,而同期中国只有1,000至2,000例。

以启明医疗为例,根据2018年TAVR产品植入量,其在中国的市场份额接近80%,并且根据公司提交给香港证券交易所的IPO招股说明书,自2017年8月至2019年商业化以来5月31日,VenusA-Valve公司用于大约1,400个TAVR操作。 2017年,2018年和2019年前五个月,VenusA-Valve分别销售104套,737套和563套,相当于销售额1820万元,1.15亿元和8620万元,几乎是公司的全部营业收入而这些收入,公司几乎都投入了新的研发。

可以看出,如果TAVR产品的销售不能增加,从而没有足够的现金流,未来的发展可能会受到启明的影响。

那么,限制TAVR手术在中国普及的原因是什么?对此,业内人士告诉记者,原因是多方面的。

“首先,由于设备和设施的高要求,中国只有少数医院可以进行TAVR手术。然而,由于严重心脏瓣膜病的高死亡率,对TAVR手术的实际需求远远超过手术的可用性。一位业内人士告诉记者。

第二,TAVR在中国还没有进入医疗保险,但一套手术费用约为30万。如此高的成本也会抑制需求。在美国,TAVR手术并不便宜,它花费近6万美元,但由于医疗保险。覆盖率,再加上7或8年的发展,美国能够执行TAVR的医院数量相当大,因此需求得到充分释放,”他说。对于价格对需求的影响,上述可以进行TAVR手术的心脏病学家也同意。

另一位业内人士向记者指出,与支架等其他高价值消费品不同,目前国内TAVR市场没有进口品牌。因此,国内企业需要在市场上进行自己的市场教育。这需要大量的时间和金钱,同时也会影响市场的成交量。

“但是,我国TAVR的发展仍然很好。虽然目前的价格昂贵,但市场需求并不缺乏。据我所知,去年上半年,一家国内TAVR公司以现行价格完成了全年的交易。接下来,这个增长率仍然很好。”另一方说。

“我们认为,如果TAVR的价格降到15万以下,将刺激临床使用的大幅增加,随着市场参与者的逐步增加,未来的价格肯定会下降。现在有超过上市产品。临床阶段的产品预计从明年开始。在未来3至5年内,国内市场上的TAVR制造商数量将达到7、8家,”业内人士补充说。

主编:赵慧芳

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